Cuando estaba por finalizar mi maestría en Neurobiología, me entró la curiosidad por hacer algo completamente diferente a lo que había hecho en los últimos años, por lo que decidí adentrarme en el mundo de la investigación clínica. Siendo alguien que ha dedicado casi toda su experiencia en investigación básica, trabajando con ratas, ratones y pedazos de cerebro, me di cuenta que la investigación clínica representaba una faceta totalmente diferente de lo que conocía sobre hacer investigación. Sobre todo, me sorprendió la cantidad de normas y guías que hay que seguir en la investigación clínica, pues aunque esperaba que fuera mucho más regulado que trabajar con animales de laboratorio, realmente no tenía idea de lo que me esperaba.
Fue así que estudiando más sobre el tema, me topé con el concepto de “Buena Práctica Clínica” o BPC, el cual se refiere al conjunto de estándares y principios éticos y científicos que se aplican en la investigación clínica para asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los estudios, así como para garantizar la integridad y la calidad de los datos generados, para que los resultados obtenidos sean confiables.
Uno de los principios más sobresalientes de la BPC tiene que ver con la ética y la protección de los derechos del participante. En este sentido, se busca que en los estudios se respete la autonomía, la confidencialidad y la privacidad de los participantes, aplicando medidas como la obligatoriedad de la obtención del consentimiento informado.
Asimismo, se espera que los estudios sean diseñados de manera rigurosa y con una sólida fundamentación científica. El protocolo del estudio debe describir claramente los objetivos, los métodos, los criterios de selección de participantes y los procedimientos a seguir, así como las expectativas realistas sobre los beneficios que se esperan obtener, al igual que los riesgos que implican la participación en el estudio. Se debe ser muy cuidadoso al exponer el protocolo a los participantes para obtener su consentimiento, de tal forma que su decisión sea lo más informada posible.
Por otro lado, se establecen las responsabilidades y obligaciones que tienen los investigadores y el personal involucrado, incluyendo a los patrocinadores del estudio. Al respecto, se espera que todo el personal involucrado cuente con la experiencia y la capacitación adecuadas para llevar a cabo sus funciones de manera competente. También deben mantener registros precisos y completos de todas las actividades relacionadas con el estudio, generando informes y documentación detallada para respaldar los resultados y conclusiones del estudio.
Por último, se consideran las actividades de supervisión y monitoreo del estudio clínico, las cuales se deben hacer de manera regular para garantizar el cumplimiento de los estándares de BPC. Esto puede incluir visitas de inspección, auditorías y revisión independiente de los datos.
Estos principios se mencionan en diferentes documentos, tales como la Declaración de Helsinki, la cual es una propuesta de principios éticos dirigida a médicos y extendida al personal que se dedica a la investigación médica en seres humanos. En ésta, se exhorta al médico a velar por la salud, el bienestar y los derechos de los sujetos de investigación.
Otra guía relevante a nivel internacional es la guía E6 del Consejo Internacional de Armonización (ICH), el cual busca armonizar los requisitos técnicos para el registro de fármacos de uso humano, es decir, esas guías buscan que haya cierta estandarización en los requerimientos para el desarrollo de medicamentos entre diferentes países.
A su vez, los principios de BPC suelen incluirse en las normas y reglamentos de carácter obligatorio en la legislación de cada país. Por ejemplo, en México, encontramos varios de estos principios mencionados en la Ley General de Salud, así como en las Normas Oficiales Mexicanas NOM-012-SSA3-2012, que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos; la NOM-177-SSA1-2013, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable, y la NOM-220-SSA1-2016, sobre la Instalación y operación de la farmacovigilancia. Además, actualmente se encuentra en proceso el desarrollo de una nueva Norma dedicada exclusivamente a las Buenas Prácticas Clínicas.
La Buena Práctica Clínica es fundamental para asegurar la integridad de la investigación clínica, proteger los derechos de los participantes y generar datos confiables y válidos. Cumplir con estas directrices contribuye a la confianza en los resultados de los estudios y facilita la toma de decisiones informadas en el ámbito de la salud.
¿Quieres saber más?
ICH, Guideline for Good Clinical Practice
Declaración de Helsinki: Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
Handbook for good clinical research practice (GCP) : guidance for implementation
