Reacciones adversas a medicamentos, el inicio de la farmacovigilancia

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En el momento en el que consumes un medicamento esperas que el fruto de años de investigación concluya con aliviar o mejorar tu malestar. Pero ¿qué pasa si al tomar un medicamento te sientes peor? ¿Qué pasa si te produce dolor de cabeza o de estómago? ¿Qué son las reacciones adversas a medicamentos? ¿Qué hacer si ocurre alguna?

Durante el desarrollo de fármacos se evalúa la seguridad de los compuestos estudiados, es decir, se registra cada uno de los efectos que los compuestos ocasionan en el organismo. Sin embargo, no todos los efectos son esperados, algunos pueden ser nocivos para la salud del paciente y no intencionados. Estos efectos son conocidos como reacciones adversas a medicamentos (RAMs).

Las RAMs van desde un dolor de cabeza o estómago hasta producir cáncer o, incluso la muerte del paciente. Dependiendo la gravedad de las reacciones adversas generadas, es posible que el compuesto estudiado no llegue a comercializarse. Pero dichas reacciones se deben a diferentes factores, tanto del fármaco, forma farmacéutica, vía de administración, como del paciente (por ejemplo, la tasa metabólica, fondo genético, hormonal, microbioma, etc.), por lo que no es posible predecir en todos los casos la gravedad de las posibles reacciones o si se presentarán.

Algunos fármacos producen reacciones a corto plazo, mientras que otros la producen después del consumo prolongado de un fármaco. De esta forma, las RAMs se clasifican en seis tipos (A-F):

  • A (Del inglés augmented). Son las reacciones más comunes, predecibles y están relacionadas con la actividad farmacológica del compuesto, por lo que la mortalidad es baja.
  • B (Del inglés bizarre). Son poco frecuentes y no están relacionados al efecto del fármaco ni a su dosis, pero podrían estar relacionados al sistema inmune del paciente o a su genética. Al no ser predecibles, la mortalidad por este tipo de RAMs es elevada.
  • C (Del inglés chronic). Este tipo de reacciones son poco frecuentes y están relacionadas a las dosis acumulativas del fármaco.
  • D (Del inglés delayed). Son poco frecuentes, relacionadas con la dosis y ocurren después de un tiempo de consumir constantemente el fármaco.
  • E (Del inglés ending of use). Este tipo de RAMs son poco frecuentes y aparecen al suprimir el consumo del fármaco.
  • F (Del inglés failure). Estas reacciones constituyen un fallo del uso del fármaco que puede ser ocasionado por el uso inapropiado, interacciones medicamentosas o trastornos metabólicos del paciente. 

Aunque las RAMs son siempre analizadas durante el desarrollo de fármacos, los efectos del consumo de estos a largo plazo son más difíciles de identificar, por lo que en la actualidad se realiza la farmacovigilancia. La farmacovigilancia es definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas de los medicamentos o de cualquier otro posible problema relacionado con los fármacos.

Lamentablemente la farmacovigilancia comienza gracias a una trágica historia que nos demostró que la investigación de nuevos fármacos va más allá del laboratorio. Este evento ocurrió en 1957, cuando salió al mercado la talidomida (Figura 1), un fármaco indicado para aliviar las náuseas. Sin embargo, no se realizaron estudios a largo plazo en mujeres embarazadas sobre su efecto en el desarrollo embrionario, por lo que no se previno la aparición de focomelia, una malformación en el desarrollo de las extremidades de los bebés, un efecto nocivo de la talidomida.

Figura 1. Talidomida: Izquierda (S)-talidomida y, derecha, (R)-talidomida. Ambas figuras corresponden a la misma molécula, pero la diferencia entre ellas se halla en su orientación en el espacio, esto es, imagina que el segundo anillo de la molécula se orienta hacia adentro de la pantalla en la (S)-talidomida, mientras que, en la segunda molécula, el mismo anillo sale de la pantalla. Es la (S)-talidomida la causante de la RAM.

Ante el aumento de casos de focomelia, se detectó que la talidomida causaba esta reacción adversa y fue retirada del mercado; sin embargo, ya había afectado la vida de numerosas personas. Este terrible caso condujo a la implementación de nuevas regulaciones para detectar y prevenir las RAMs y, con ello, el surgimiento de la farmacovigilancia.  

Es importante aclarar que no todos las RAMs son igual de riesgosas para la salud de los pacientes, pero es necesario que reportes si te ocurre alguna reacción adversa para contribuir en los estudios del tipo de población al que perteneces y que las evaluaciones de la seguridad de medicamentos continúen vigentes. Para ello, cada país cuenta con instituciones especializadas para dar seguimiento a las RAMs, por ejemplo, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgo Sanitario (COFEPRIS) en México, Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos y la Autoridad Reguladora de Referencia Regional para Medicamentos (ANMAT) en Argentina.

Pero no quiero asustarte sobre el consumo de medicamentos, pues a pesar de que consumir cualquier medicamento conlleva un riesgo a tu salud, estos han sido ampliamente investigados antes de llegar al mercado y son descartados si su consumo es altamente impredecible y nocivo. Por otra parte, los efectos indeseables pueden extenderse a otros productos que parecen inofensivos para tu salud, como un tecito de una planta exótica o un suplemento alimenticio; podrían contener un compuesto dañino y ni siquiera estar identificado (pero de esto te hablaré en la siguiente entrada). Es decir, lo “natural” no es bueno solo por ser “natural” ni los fármacos son malos solo por ser sintéticos, estos últimos pasaron por años de estudios serios y se rigen por legislaciones que buscan el bienestar de los pacientes. Y recuerda, es importante reportar reacciones adversas a medicamentos, quizá podrías ayudar a evitar un desastre mayor por su consumo o contribuir en el desarrollo de nuevos medicamentos.

Agradecimiento

Agradezco a Viroloca y Rocío por haber revisado el borrador de esta entrada y por sus oportunos comentarios para corregirla.

¿Quieres saber más?

Borja Villegas, J. & Souto Pais, M. (2006), “Importancia de la farmacovigilancia en la práctica del médico de familia”, SEMERGEN, 32 (7): 334-338.

World Health Organization (‎2004)‎. “La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos”, Organización Mundial de la Salud.

OMS Indicadores de farmacovigilancia. Un manual práctico para la evaluación de los sistemas de farmacovigilancia

Farmacovigilancia en México

Farmacovigilancia

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Luciferasa Editor
Editora en Jefe y Colaboradora en La BioZona

Soy Luciferasa, estudié Químico Farmacéutico Biólogo y actualmente trabajo en patentes. Amo la ciencia y su divulgación; además, me gusta utilizar mi tiempo para aprender cosas nuevas y conocer lugares.

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